由上海璎黎药业有限公司自主研发的抗癌1类新药林普利塞(linperlisib)已于11月9日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,针对的适应症为复发/难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)的治疗,商品名为因他瑞®。     淋巴瘤是中国常见的恶性肿瘤之一。2020年中国新发非霍奇金淋巴瘤(NHL)患者人数达92834例,其中男性NHL发病率和死亡率居全部恶性肿瘤的第十位。FL是起源于滤泡中心B细胞的一类非霍奇金淋巴瘤,是NHL中最常见的类型之一,占所有NHL病例的10%-20%。  随着包括抗CD20单克隆抗体等药物的临床应用,FL患者的生存及预后得到了改善。但是FL仍是一类无法治愈的疾病,经过一线免疫化疗后仍约有20%患者出现早期复发,该类患者预后较差,亟需更加安全有效的治疗药物以诱导患者深度且持久的缓解,改善患者生存及预后情况。     林普利塞成功上市是璎黎药业多年来坚持自主研发的结晶,也为FL患者带来了新的治疗选择。     康特瑞科作为一家专业的数据管理与统计分析公司,非常荣幸能够参与到林普利塞的研发进程中,在此由衷祝贺合作伙伴成功获得NMPA批准上市,使产品造福更多人群;同时也在此对团队小伙伴们的辛勤付出致谢。
发布时间: 2022 - 11 - 14
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11月3日,国家药品监督管理局批准山东绿叶制药有限公司申报的1类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(商品名:若欣林)上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药,适用于抑郁症的治疗。盐酸托鲁地文拉法辛(盐酸安舒法辛缓释片,LY03005)的抗抑郁作用可能与通过抑制5-羟色胺(5-HT)、去甲肾上腺素(NE)的再摄取而增强中枢神经系统的5-HT、NE效应有关。该药品的上市为抑郁症患者提供了更多的治疗选择。2021年3月绿叶制药集团宣布,LY03005在中国的III期临床试验达到预设终点。LY03005的中国III期临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究,验证LY03005治疗抑郁症的有效性和安全性。试验共纳入558例符合DSM-5诊断标准的中国成人抑郁症患者,按照1:1:1的比例随机接受LY03005 80 mg、160 mg或安慰剂为期8周的双盲治疗。试验结果显示,与服用安慰剂的患者相比,每日口服一次80mg和160mg LY03005的患者,其主要终点和次要终点的改善具有统计学意义。具体而言:• 主要疗效终点数据显示:与安慰剂组相比,LY03005 80mg组和160mg组8周末的蒙哥马利-艾斯伯格抑郁量表(MADRS)总分较基线的变化值,差异在统计学上具有显着意义(P<0.0001);• 次要疗效终点数据显示:与安慰剂组相比,LY03005 80...
发布时间: 2022 - 11 - 04
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康特瑞科|2021CSCO生物统计学专家委员会学术年会西安      2021年中国临床肿瘤学会(CSCO)生物统计学专家委员会学术年会于2021年10月16日在古城西安圆满召开 出席会议的有中国临床肿瘤学会生物统计学专家委员会全体委员,以及从事生物统计工作的全国高校和企业界科研人员、相关临床专家。针对当前疫情防控形势,会议采用线下与线上结合的方式。     此次会议,夏结来教授、陈峰教授、刘玉秀教授、黄钦教授等就肿瘤临床试验作出相关主题分享。大会设有RWS项目组报告专场、学术报告专场和案例讨论专场,众多专家教授学者进行了精彩的专题学术报告。第二届中国临床肿瘤学会生物统计专家委员合影留念现场回顾关于康特  本次大会由中国临床肿瘤学会(CSCO)生物统计学专家委员会主办,康特瑞科作为本次学术年会的协办单位,很荣幸能与各位老师进行此次交流讨论。澳门新莆京4996app官网 (ktstat.com)
发布时间: 2021 - 10 - 22
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7月12日-13日,西安。七月流火,公司四十余名新员工相聚古城西安,以火一般的热情参加了公司入职培训。他们刚刚告别校园,正在进行从学生到职业人的角色转换,实现从优秀到卓越,从青涩到成熟的蜕变。为了使新员工们尽快了解行业领域,融入公司文化,进入自己的角色;在公司领导高度重视,人事部门精心组织下,策划了本场新人培训会议,并特别邀请了行业资深大佬为新人指点迷津,授业解惑——在这里特别感谢下临研人夏结来教授、姜晶老师拨冗而来。先附上一张新人/讲师大合照~本次集中培训两天,培训课程涉及了公司介绍及制度、行业相关概念等多个维度的知识,讲师阵容由公司领导、相关部门负责人、特邀嘉宾组成,深入浅出的为新人描绘出临研行业的美好前景。Ø  破冰环节,新人相互熟悉Ø  公司介绍/欢迎仪式-蒋志伟总经理分享Ø  各部门领导分享与解惑Ø  夏结来教授:临床试验中统计学关键问题Tips:夏教授为空军军医大学(原第四军医大学)军事预防医学系卫生统计学教研室主任、教授、博士生导师;同时担任国家药品审评资深统学计咨询专家,具有丰富的临床研究设计和统计分析的经验。Ø  姜晶老师:GCP与疫苗临床试验流程Tips:姜晶老师为前GSK(中国/香港区)疫苗临床运营部门负责人,具...
发布时间: 2021 - 07 - 19
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